美國食品與藥物管理署( FDA )針對美國數量日益增長的醫療類APP 對公眾健康帶來的潛在風險，出臺移動醫療 APP 指導草案，對移動醫療 APP 進行規范和監管。

在國際市場的影響下，國內也掀起了移動醫療熱潮。據安永會計師事務所 2011 年 2 月醫藥行業報告， 2010 年醫療信息技術公司增加了 78% ，而其中研發智能手機應用程序的公司就占了 41 %。在此背景下，國內相關部門對移動醫療 APP 的監管應未雨綢繆，預防未來可能存在的市場混亂和醫療保健風險。

哪些移動醫療 APP 具有潛在風險，在此監管范圍之內?據國內一款移動醫療 APP ——掌上 120 的產品負責人介紹，美國 FDA 在移動醫療 APP 指導草案中總結了兩類具有潛在風險的 APP ：一類是把移動平臺變成醫療設備。很多情況下，是通過附屬裝置或感測器，例如通過傳感器將移動裝置變成聽診器的 APP ，又如測量血糖和心電圖并將結果呈現在智能手機上的 APP ;另一類是控制既有醫療設備的使用、功能、模式以及能源等。這包括那些控制醫療配件功能的 APP ，例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。也包括那些顯示從床邊監護器獲得的數據和從 PACS (圖片存檔及通信系統)服務器獲得的圖像的 APP 。這兩類 APP 由于連接或控制著已經被規范的醫療設備，可能產生新的風險，故需監管。

該產品負責人補充說道，在他看來，以上被監管的 APP 并未覆蓋所有風險源。事實上，不僅與現有設備相關聯 APP 需要被監管以控制其潛在風險，所有移動醫療領域的 APP 都需要嚴格控制自身的風險，當然風險程度會因其功能有所不同。拿掌上 120 為例，目前最核心的兩個功能是醫療信息搜集和實時連線醫生進行醫療咨詢。對于醫院、醫生、藥品等醫療信息，開發者必須確保信息的準確性，并實時更新。移動醫療 APP 與其他領域 APP 的最大不同不在于技術，而在于其醫學知識和醫療信息內容的呈現。基于有問必答網和 120 健康網的多年積累，以及專業團隊進行的數據庫建設，目前掌上 120 已經能為用戶提供完備的查詢服務，當然團隊還在繼續努力使其更加完備。此外，在醫療咨詢方面，由于患者會根據咨詢結果進行初步的就診決策，所以要保證醫生的質量，因此網站都會對醫生會員進行嚴格的層層的資格審查，且用戶可對醫生的服務給予評價，網站會定期篩查。

移動醫療已是全球大勢所趨，國內也已掀起熱潮。據安永會計師事務所 2011 年 2 月醫藥行業報告， 2010 年醫療信息技術公司增加了 78% ，而其中研發智能手機應用程序的公司就占了 41 %。在此背景下，國內相關部門對移動醫療 APP 的監管應未雨綢繆，預防未來可能存在的市場混亂和醫療保健風險。