藥品管理

    國內藥品防偽的技術及其現狀

    目前，國內藥品的防偽技術主要有紙張水印技術、油墨技術、激光全息圖像防偽技術、條碼技術以及電話電碼技術等，這些技術科技含量低，容易被仿制，使用壽命較短，不防污，一旦染有污跡就無法辨別。

    世界衛生組織估計全球10%的藥物屬于偽藥，其中發展中國家可能高達40%，致使消費者信心產生動搖，并產生消費后的爭議，使訴訟案件不斷增加，還有偽藥治療效果不佳，貽誤病人的最佳治療時間，增加醫療費用，造成極大的浪費。因此，2004年11月美國食品、藥物管理局(FDA)提出將無線射頻辨識技術(RFID)用于藥品管理的可行性研究方案，主要針對藥品的標簽、電子紀錄和藥品制造、流通、使用等等藥品遞送流程。美國食品、藥物管理局(FDA)指示全美制藥公司必須將所有配送到醫院的藥品都貼上條碼，用以辨識藥品和單服藥劑的種類。

    近幾年來，我國在醫療衛生領域的管理現代化水平取得了長足的進步，體現在多數中型以上的醫院都采用了計算機管理并正在從單機向網絡化方向發展。但與國際先進水平相比，我國的醫療衛生管理水平還較落后。醫療衛生系統如何調整發展步伐，改善管理機制、提高自身管理水平，更好地發揮醫院的整體優勢，提高經濟效益和增強競爭能力，是目前急待解決的問題。

    無線射頻技術與網絡技術結合在物流管理中的應用已取得初步成功，我國第一個也是最大的應用有領域是鐵路車輛監管。鐵道部將所管轄的55萬多個車輛、車頭加裝了無線射頻識別卡，實現了車輛的襯里管理，效果非常好，不僅減少了管理成本，提高了管理水平，還明顯增加了經濟效益。

    我國應用無線射頻技術對藥品的管理還處在研究階段。通過上述成功應用的例子，可以看出，無線射頻技術將是未來藥品管理的主體，將會給藥品管理帶來巨大的社會效益和經濟利益。射頻識別（RFID）在藥品管理中的應用，旨在運用高新技術達到對特殊藥品、化學試劑的安全監管，防止偽藥、過期藥品、違禁藥品流入市場，促使“醫患人員”正確用藥，遏制哄抬藥價和壟斷藥品市場的不良現象的發生，提高藥品運輸及儲存環境條件監控；藥品生產廠家也可通過本系統動態監控藥品流向及銷量，以便調整藥品的生產量和庫存量，提高其運營效益。

    總體技術方案

    射頻識別（RFID）在藥品管理中的應用擬解決的關鍵技術包括：路由和網絡控制；AES加密技術的實現；數字簽名技術；協議的完整性、正確性證明；用戶接口規范開發。在深入研究網絡協議規范和無線射頻識別技術規范的基礎上，采取分層開發，層間提供接口的方式完成整個網絡的設計實現。解決方案：一、建立應用射頻識別技術和網絡技術建立藥品管理平臺；二、構建藥品管理的整體方案；三、無線射頻識別技術與網絡單片機結合構成的網絡數據讀寫設備；四、系統軟件編寫；五、不同特殊藥品所應用的射頻識別卡所采用的頻率設定。思路是：在藥品包裝中植入地址碼唯一的ID或IC卡，藥品出廠時，通過無線射頻識別方式向藥品管理數據庫登記，在醫院或藥店配套識別器供醫患人員查驗藥品真偽、出廠日期或閱讀藥品的使用方法及注意事項。當藥品出售并使用時將啟封包裝標識，該藥品的ID號將被注銷，藥品生產廠家可通過本系統掌握藥品的流向和銷售情況，以便調整生產計劃。特別是對特殊藥品或違禁藥品管理更具有重要意義。創新性主要體現在技術解決方案的創新和技術應用創新等方面：一、構建應用現代網絡技術和無線射頻識別技術（RFID）的藥品網絡管理監控平臺。提高特殊藥品管理的科技含量，建立藥品管理的網絡系統，實現藥品的多級聯管、用戶查詢和數據處理功能。二、無線射頻識別器與網絡單片機結合構成獨立的網絡數據讀寫設備。現有無線射頻識別系統是通過串口與PC連接，通過計算機進行數據交換，在本項目中，如果通過PC進行數據交換，一個藥店就需要一臺計算機，將提高建設成本和運營成本，造成極大的浪費，且人為對計算機的干擾將影響本系統的正常運行，采用網絡單片機與射頻識別系統結合進行網上數據交換，將克服上述不足。三、應用本系統提高血液制劑管理。法規及評鑒要求，醫療院所必需掌握訂購輸血用血液制劑的類別、使用及退還狀況，需記錄使用病人流向及保存所用血液批號。如果用RFID技術進行血液制劑管理，進行全程追蹤，可減少人工作業量，降低差錯率。四、應用本系統可實現醫患人員的用藥管理，提升用藥的安全性。具美國衛生部門統計，因治療用藥錯誤造成死亡人數超過汽車意外、乳癌、甚至愛滋病單項所造成的死亡人數，這是一個嚴重的警訊。醫療人員在調劑藥品、病患用藥的過程中，確認的內容包括：醫護作業部門的調劑(例如病患身份、品名、劑量、數量、用法的雙重甚至三重查核等)、護理人員對于病患身份、藥物、時間、給藥途徑、注射部位、注射速率等與病患安全有關作業事項。應用RFID識別標簽提升用藥安全。五、藥品運送、儲存環境條件監控及藥品期效管理，通過主動式射頻識別技術的應用，可達成運送及環境條件監控，確保藥品品質。根據國外資料報道和初步驗證，小功率微波以下頻段的射頻信號對絕大多數藥品沒有影響，對具有生物活性的藥品的影響有待進一步研究。該應用的無線射頻識別器屬高頻小功率設備，符合ISO14443A/15693標準，對所使用的環境不會產生任何污染與影響，符合國家安全環保政策。

 

工作過程

    射頻識別（RFID）應用現代科技手段提高藥品安全管理，防止偽藥、過期藥品、違禁藥品流入市場，促使“醫患人員”正確用藥，遏制哄抬藥價和壟斷藥品市場的不良現象地發生。

    RFID工作原理可分為四步：一、讀卡器通過天線發送出一定頻率的射頻信號；二、當標簽進入磁場時產生感應電流從而獲得能量，向讀卡器發送出自身編碼等信息；三、讀卡器采集信息并解碼；四、讀卡器將信息數據送至計算機主機進行處理。

    射頻識別（RFID）在藥品管理中的運用范圍及其市場展望

    無線射頻標簽可由藥檢部門與藥品準入號一并發放，由藥品生產廠家植入藥品包裝內，通過醫院或“醫患人員”驗證，提高藥品的跟蹤與安全管理，藥檢部門或藥品生產廠家都可動態掌控藥品的流向和庫存量，使藥品管理、檢驗更具科學性和及時性。

    該藥品管理系統可用于藥品、化學試劑的安全監管，防止偽藥、過期藥品、違禁藥品流入市場，促使“醫患人員”正確用藥，遏制哄抬藥價和壟斷藥品市場的不良現象的發生，因此具有廣泛的市場應用面。

    防止偽藥在市面上流通。該技術的應用使藥品防偽技術得到大提升，植入了電子標簽的藥品其身份號將儲存于藥品管理數據庫，人為無法修改，只有真藥才能通過該系統的識別，提高了藥品的防偽能力。

    藥品運輸及儲存環境條件監控。藥品生產時經過安全性試驗，得到其儲存溫度、濕度等運輸及儲存條件，如果運輸和儲存條件不符合作業要求，會造成藥品失效。通過主動式RFID應用，可達成運輸及環境條件監控，確保藥品品質。

    藥品有效期管理。通過RFID技術應用于藥品效期管理，可減少人力作業、并降低不必要的庫存浪費，提升藥品管理效率。通過藥品管理數據庫監控，對過期藥品可采取招回處理的方法，杜絕因藥品過期而導致的醫療事故。

    提升用藥安全。通過本系統，“醫患人員”可查閱藥品的生產日期，使用注意事項和與同類藥品藥效的比較，提高用藥安全。在醫院可給病人佩帶RFID卡，發放藥品是可用該系統自動核對，提高用藥的正確性。

    血液制劑管理。血液制劑是傳染病傳播的主要途徑之一，對血液制濟可由RFID管理，跟蹤和監控其來源、流向和使用情況等，提高工作效率和管理效果。

    特殊藥品和違禁藥品管理。對特殊藥品和違禁藥品的管理尤為重要，可在特殊藥品各違禁藥品上加貼電子標簽，增設使用權限，對這些藥品的運輸可在RFID技術的基礎上增加GPRS功能，對其全程監控，提高特殊藥品和違禁藥品的管理水平。

    藥品價格管理。不法商販和某些醫院利用藥品在市場上的占有率或其它原因拱抬藥價，謀取暴利，極大地影響了藥品管理和消費者的權益，利用本技術可使藥買賣價格透明化，使消費都權益得到最根本的保證。

    藥品生產和動態流量監控及宏觀。通過本系統，售出藥品可動態及時查詢，藥品生產廠家可根據得到的數據調整藥品的生產量和庫存量，藥品管理部門可宏觀調控藥品的流向和流量。提高其運營效益。

    在醫療領域每年都會發生大量的處方、藥品配送和服藥等方面的錯誤，從而導致許多醫療事故、產生大量誤工時間和法律訴訟，據統計，全球每年在這些方面造成的損失就高達750億美元。據行內統計，目前假冒偽劣藥品在全球藥品市場中占據了10%的份額。從全國品牌企業打假協作網最近兩年參與查獲的案件看，制售假藥的行為有三個發展趨勢：一是制假售假越來越瞄準品牌暢銷藥。在其所配合查處的案件中，標示為西安楊森、天津史克等知名企業的品種越來越多，如嗎丁啉、達克寧、芬必得等，因為這些藥品不是市場知名度高，就是市場需求量大，并且獲利空間大。二是造假行為越來越隱蔽，手段越來越高明。制假的各個環節分散在各地，各自負責一個環節，最后由售假者將半成品進行組裝，即使被查獲，也只是其中的一個環節，整個制假鏈條并不會“傷筋動骨”，而且只要有一處被查，其他各個環節很快就自動脫離，致使追查工作因斷線而無法進行下去。三是制假手段尤其是包裝印刷越來越逼真，不僅消費者難以辨別，甚至連企業的專業打假人員都難以辨認。各地藥品監管、公安等執法部門加大了對制售假劣藥品行為的打擊力度，藥品市場秩序有所好轉。為了逃避執法部門的打擊，藥品市場制假售假行為越來越隱蔽。改進藥品追蹤手段可能有助于醫院節省費用，并且能遏制假冒偽劣藥品的泛濫。

    RFID在藥物防偽與追蹤及供應鏈管理中具有很大的應用潛力，其運用范圍包括查處和打擊假藥，執行高效的藥品召回，提高藥品庫存管理水平，發現藥品偷竊，識別藥品進入非法渠道等，還可用于確保正確的藥品配發，改善藥物安全性。RFID技術的使用，將使銷售假藥的商販受到威懾，不敢把假藥銷售給不知情的批發商、藥師及病人。由于藥品在銷售的每個環節都被跟蹤，其電子履歷被實時記錄在電子數據庫中，因此可確保特定包裝中的是真正的合法的藥品，藥師亦可確信所配發藥品的安全、有效性；同時，電子跟蹤和追查技術為藥品銷售商提供信心，他們能確信所銷售的藥品的安全有效性，不需要在銷售時為保證藥品的安全有效而增加銷售成本。這將是藥品生產廠家采用RFID的關鍵動力。我國用無線射頻識別技術實現藥品管理的市場還是空白其運用具有較大的市場空間。