醫(yī)療器械技術(shù)更新速度、產(chǎn)品種類繁多、需求及時(shí)性強(qiáng)、安全保障性要高。對(duì)醫(yī)療器械的科學(xué)化管理是一項(xiàng)復(fù)雜的、系統(tǒng)的工程，設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備全過程的管理。主要涉及三方面內(nèi)容：第一，技術(shù)管理，主要指醫(yī)療器械的計(jì)劃、購置、安裝、驗(yàn)收、使用等環(huán)節(jié)，以及質(zhì)量控制、維修技術(shù)保障、淘汰與報(bào)廢等；第二，經(jīng)濟(jì)管理，主要指資金來源、預(yù)算分析、成本計(jì)算、效益評(píng)估等；第三，對(duì)信息、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效的總體目標(biāo)。醫(yī)療器械的科學(xué)化管理是醫(yī)療先進(jìn)技術(shù)的重要載體，同時(shí)也是樹立良好醫(yī)院品牌形象的關(guān)鍵途徑，越來越成為醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分。
以新進(jìn)技術(shù)、新型材料為顯著特性的現(xiàn)代化醫(yī)療器械在我國(guó)的廣泛推廣與相對(duì)落后的醫(yī)療器械管理水平、相對(duì)匱乏的技術(shù)支撐之間的沖突日益尖銳，嚴(yán)重阻礙醫(yī)院的診療水準(zhǔn)、現(xiàn)代化水平。其沖突主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：第一，醫(yī)學(xué)裝備、醫(yī)用衛(wèi)生材料的先進(jìn)性與醫(yī)療器械管理模式的滯后性之間的矛盾；第二，新型醫(yī)療器械引進(jìn)資金不足，新技術(shù)、新業(yè)務(wù)發(fā)展進(jìn)度滯緩與醫(yī)療器械購置不合理、流失浪費(fèi)之間的矛盾。主要問題體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。
1、醫(yī)療器械管理制度不健全
完善系統(tǒng)的醫(yī)療器械管理制度是醫(yī)療器械科學(xué)化管理的的首要前提。
從國(guó)家層面看，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)不夠完善：內(nèi)容全面性、體系協(xié)調(diào)性、制度科學(xué)性水平有待提高。對(duì)醫(yī)療器械管理環(huán)節(jié)的獨(dú)立立法造成職責(zé)交叉、權(quán)限不明，同時(shí)相關(guān)配套規(guī)章制度缺失、出臺(tái)緩慢，標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)相對(duì)滯后，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械管理的監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱、監(jiān)管力度不足。
從醫(yī)院層面看，醫(yī)療器械管理系統(tǒng)的不規(guī)范性，主要體現(xiàn)在對(duì)醫(yī)療器械管理的全過程、各環(huán)節(jié)中缺乏統(tǒng)一精準(zhǔn)的管理規(guī)范、評(píng)價(jià)體系。目前，各級(jí)醫(yī)院內(nèi)部對(duì)醫(yī)院臨床、醫(yī)療、制藥等學(xué)科的質(zhì)量管理較為重視，并合理建立了與之相適應(yīng)的完整的管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則、控制體系。但對(duì)醫(yī)療器械的科學(xué)化管理認(rèn)知程度不高、管理水平參差不齊、執(zhí)行監(jiān)管力度不強(qiáng)，部分醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械科學(xué)化管理過程中制度體系建立、標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則統(tǒng)一實(shí)施等領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)不足。醫(yī)療器械科學(xué)化管理制度不完善、制度落實(shí)不嚴(yán)格、質(zhì)量控制作用不明顯，在醫(yī)療器械的采購、使用和跟蹤等重要環(huán)節(jié)失去了應(yīng)有的保證、約束、規(guī)范的作用。
2、醫(yī)療器械管理模式粗放
醫(yī)療器械的科學(xué)管理是保障醫(yī)療器械完好率的重要因素。伴隨工業(yè)制造技術(shù)、生物材料技術(shù)、臨床診療技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械更新速度快、頻率高，具有精密細(xì)微、安全高效、微創(chuàng)等發(fā)展特性。但傳統(tǒng)粗放的管理模式相對(duì)滯后、分散，缺乏系統(tǒng)性的全面管理，不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展，體現(xiàn)為滯后性、分散性。首先，部分醫(yī)院缺乏對(duì)醫(yī)療器械管理長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)規(guī)劃的忽視，長(zhǎng)期標(biāo)準(zhǔn)模糊化、難以形成高效的管理模式。其次，部分醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展趨勢(shì)把握不準(zhǔn)確，難以迅速跟進(jìn)管理模式。醫(yī)療器械管理人員對(duì)現(xiàn)代醫(yī)療器械的管理水平滯后；對(duì)醫(yī)療器械全壽命周期狀態(tài)的動(dòng)態(tài)分析、判斷能力不明細(xì)；在控制、管理、技術(shù)保障等方面實(shí)現(xiàn)安全、質(zhì)量、效益的能力不強(qiáng)。
3、醫(yī)療器械管理人員素質(zhì)參差不齊
高素質(zhì)的醫(yī)療器械管理人員是醫(yī)療器械科學(xué)化管理的重要支撐。醫(yī)療器械的復(fù)雜性、特殊性等特征，決定了醫(yī)療器械管理工作在具有行政監(jiān)督職能的同時(shí)也是高技術(shù)含量的專業(yè)性工作。醫(yī)療器械管理人才數(shù)量、隊(duì)伍整體素質(zhì)不能很好適應(yīng)醫(yī)療器械的快速發(fā)展的需要，阻礙醫(yī)療器械科學(xué)化管理進(jìn)程。
首先，醫(yī)院從管理者到基層操作人員對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的重視程度不夠、學(xué)習(xí)時(shí)間有限、認(rèn)知程度存在較大差異、法律法規(guī)意識(shí)不強(qiáng)。其次 ， 醫(yī)療器械管理人員大多以藥品、醫(yī)療等專業(yè)為背景，缺乏專業(yè)性培訓(xùn)、專業(yè)素質(zhì)不高。再次 ， 專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)數(shù)量少、師資力量薄弱，醫(yī)療器械管理人員缺乏系統(tǒng)及時(shí)的培訓(xùn)，無法對(duì)醫(yī)療器械管理形成科學(xué)認(rèn)知阻礙醫(yī)療器械科學(xué)化管理的進(jìn)程。