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Zimmer Biomet首款3D打印脊柱植入物獲得FDA批準

2018-05-29
關(guān)鍵詞: FDA 3D打印

  向市場推出新的醫(yī)療設(shè)備并不容易,想要這些治療方法進入人類臨床治療的話,需要100%被證明在用于人類之前是絕對安全有效的。FDA在開發(fā)新設(shè)備的過程中有醫(yī)療設(shè)備制造商的規(guī)定和許可層次,一旦制造商認為該設(shè)備已準備好進入市場,他們必須提交申請510(k)許可。如果FDA授予510(k)許可,制造商才可以開始銷售該設(shè)備。

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  越來越多的3D打印醫(yī)療設(shè)備最近獲得510(k)的許可,這個現(xiàn)象表明3D打印正在醫(yī)療行業(yè)中站穩(wěn)腳跟。3D打印正變得越來越成為主流的治療手段,無論是用于腳和踝植入物,脊柱植入物還是其他。該技術(shù)的有效性正在得到認可,這對于數(shù)百萬傳統(tǒng)療法無法減輕他們的痛苦的人來說是個好消息。

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  Zimmer Biomet這家大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)營了90多年,在25個國家開展業(yè)務(wù),并在全球100多個國家銷售產(chǎn)品。它是世界上領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備公司之一,但就3D打印而言,Zimmer Biomet仍處于起步階段,因為它剛剛獲得首款3D打印鈦金屬植入物510(k)的許可。

  Zyston Strut Open Titanium椎間融合器系統(tǒng)是一系列設(shè)計用于增強脊柱融合病例中椎間融合器的強度,移植能力和可視化的腰椎椎間融合器。它們將以多種尺寸供貨,以解釋人體解剖學以及手術(shù)方法的多樣性,并且還包括用于插入,操作和移除植入物的外科手術(shù)器械。

  “Zyston Strut開放式鈦金屬體間隔器系統(tǒng)可提供直線形和弧形形狀,并且設(shè)計獨特,可為外科醫(yī)生提供優(yōu)化脊柱融合病例的力量和移植能力平衡的選項,”經(jīng)認證的整形外科醫(yī)生 Frank Schwab醫(yī)師。“我曾與各種Zimmer Biomet脊柱產(chǎn)品合作,并非常期待為我們的融合患者提供這項最新的創(chuàng)新。”

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  看到像Zimmer Biomet這樣一家成熟的公司轉(zhuǎn)向3D打印,這非常令人鼓舞的。去年,該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對3D打印腳踝融合系統(tǒng)的許可,而且現(xiàn)在正在引入脊柱植入物,這表明該公司對這項技術(shù)非常看重。

  “Zyston支桿開放鈦墊片采用3D打印工藝制造,這使我們能夠創(chuàng)建一種獨特的籠式結(jié)構(gòu),在植入前最大限度地提高移植物體積,” Zimmer Biomet脊柱部門總經(jīng)理Rebecca Whitney說 。“該系統(tǒng)標志著我們的第一個3D打印鈦合金脊柱植入物,并增加了我們提供的PEEK-Optima,小梁金屬技術(shù)和同種異體移植的腰椎間隔器的全面產(chǎn)品。”

  在中國,西安交通大學團隊就3D打印技術(shù)重建脊柱脊髓功能的臨床應(yīng)用與相關(guān)研究項目,結(jié)合金屬3D打印技術(shù),開發(fā)出個性化人工頸椎,研制出可動人工頸椎假體和人工寰齒關(guān)節(jié)。研究成果早已在西京醫(yī)院、唐都醫(yī)院、交大一附院等十余家三甲醫(yī)院得到推廣應(yīng)用。


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