隨著我國居民生活水平不斷提高、政策扶持力度增強，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速發(fā)展階段。據(jù)EvaluateMedTech的測算，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將從2016年的3980億美元增長至2022年的5300億美元，CAGR約5.1%，而中國醫(yī)療器械行業(yè)從2001年的179億元增至2017的4450億元，遠高于全球增速。
國產(chǎn)替代是我國實現(xiàn)科技進步的重要途徑，隨著政策扶持以及企業(yè)自主創(chuàng)新力度加強，過去長期受制于國外壟斷的一些高端醫(yī)療器械領(lǐng)域未來有望實現(xiàn)逐步進口替代的愿景，行業(yè)將迎來國產(chǎn)化替代加速的機遇期。
政策發(fā)力加速國產(chǎn)替代
2012年出臺的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》中就提出，要重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進口替代，拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。2015年，國務(wù)院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。2018年8月，國務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知》，進一步強調(diào)“推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣”。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場近十年復(fù)合增長率達到20.5%，遠超世界平均水平，但高端市場仍主要被外資品牌占據(jù)。中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業(yè)，但大多數(shù)企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱，對外出口主要以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，在國際市場競爭中總體處于不利地位。
為鼓勵行業(yè)發(fā)展，國家一方面出臺多項政策支持國產(chǎn)高端醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)，另一方面通過分級診療促進市場規(guī)模發(fā)展。華泰證券分析師指出，近年國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)不斷升級，在部分細分領(lǐng)域已媲美進口產(chǎn)品，憑借出色的性價比以及政策大力扶持，國產(chǎn)品牌有望實現(xiàn)快速進口替代。券商機構(gòu)普遍預(yù)計，未來十年內(nèi)我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模將超過萬億元。
人工耳蝸迎破局契機
諸多高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中，人工耳蝸是一個關(guān)注度不高但十分重要的細分產(chǎn)品，它是一種能使得患有雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性耳聾的成人和兒童獲得或恢復(fù)聽覺的電子裝置，目前已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)治療重度聾至全聾的常規(guī)方法。
據(jù)WTO數(shù)據(jù)顯示，全球大約有4.66億人患有殘疾性聽力損失。中國殘聯(lián)2018年的數(shù)據(jù)顯示，我國中重度聽障人士已接近3000萬，占全球聽障人士的6%，是全球聽障人士最多的國家。
雖然我國有龐大的聾人群體，但能夠植入人工耳蝸的卻寥寥無幾。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，目前全球人工耳蝸植入術(shù)者已超過80萬例，我國僅超過8萬例，植入率不到3%。
造成低植入率的原因主要是人工耳蝸長期被國外壟斷，產(chǎn)品及手術(shù)費用高昂。據(jù)了解，國外人工耳蝸產(chǎn)業(yè)起步較早，已形成大利亞Cochlear、美國AdvancedBionics和奧地利MED-EL公司三巨頭壟斷局面，分別占據(jù)55%、20%及20%的全球份額。長期以來，人工耳蝸高昂的價格導(dǎo)致我國大部分患者家庭都望而卻步。
雖然我國人工耳蝸研制起步落后，但近年來持續(xù)取得突破性進展。2005年，力聲特成功開發(fā)了國內(nèi)第一臺擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸，掌握了人工耳蝸的全部核心技術(shù)，達到國際同類產(chǎn)品水平;2011年，力聲特獲得中國首個國產(chǎn)耳蝸產(chǎn)品注冊證，打破了國外壟斷，實現(xiàn)了國產(chǎn)人工耳蝸聽障治療應(yīng)用的飛躍。2019年，力聲特歷時7年研發(fā)，經(jīng)過70例臨床實驗的第二代產(chǎn)品即將上市。
這家打破海外壟斷的企業(yè)力聲特，是海南海藥（000566）旗下的控股子公司，也是我國第一家從事人工耳蝸研發(fā)并獨立擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的公司。據(jù)悉，力聲特的國產(chǎn)人工耳蝸目前已在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉醫(yī)院、白求恩國際和平醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院等80多家醫(yī)院進行了推廣，已有1000多例植入案例。
據(jù)介紹，人工耳蝸研發(fā)生產(chǎn)難度高、技術(shù)壁壘高。由于技術(shù)研發(fā)橫跨多個學(xué)科，例如電源、芯片、材料、耳外科、通訊、聲學(xué)等，對研發(fā)團隊的資質(zhì)要求高，技術(shù)更新也需要投入大量資金;在工藝上，人工耳蝸植入體需整個植入到體內(nèi)，對材料的生物兼容性和安全性要求嚴苛，且生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)都涉及到大量專利和技術(shù)壟斷;同時，從設(shè)計、生產(chǎn)、臨床實驗到上市需要很長的周期，時間成本較大。
和我國IT產(chǎn)業(yè)“缺芯”的困境一樣，“植入芯片”也是人工耳蝸研發(fā)中的一個重點難點。“植入芯片需要把接收的聲音編碼信號進行解碼，再刺激聽神經(jīng)，既有模擬電路又有數(shù)字電路。要求最高的是長期可靠性，如果患者1歲植入的話，人工耳蝸要伴隨終身，因此我們對植入芯片壽命的要求是100年以上。”力聲特相關(guān)負責(zé)人表示。
早年間，全球只有“三巨頭”具備人工耳蝸植入芯片的核心技術(shù)，但其所有植入芯片都自產(chǎn)自用，不對外銷售。在技術(shù)封鎖的情況下，力聲特通過多年研發(fā)，終于掌握了自主知識產(chǎn)權(quán)，從研發(fā)設(shè)計到加工生產(chǎn)都掌握在了自己手里。截止2018年12月，力聲特申請專利合計103項，授權(quán)專利64項。
海南海藥2018年年報顯示，公司當(dāng)年研發(fā)投入金額超8千萬元，同比增長35.31%，重點項目之一便是新一代人工耳蝸。海南海藥表示，將抓住我國深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)、大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的歷史機遇，通過加強產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，打造一批具有較強競爭力的核心醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品，做大做強醫(yī)藥及醫(yī)療器械板塊。
迎百億級市場空間
力聲特第二代人工耳蝸產(chǎn)品即將面世，新一代產(chǎn)品不僅核心技術(shù)自主可控，與國外產(chǎn)品相比還具備明顯的性價比優(yōu)勢。
據(jù)力聲特介紹，公司第二代產(chǎn)品售價、手術(shù)及后續(xù)維護價格約在10萬左右，不到國外同類產(chǎn)品的一半。同時相比基于英語研發(fā)的進口產(chǎn)品，公司創(chuàng)新研發(fā)了更適合漢語語言的MTone和L-CIS言語編碼策略，對漢語獨特四聲調(diào)識別更為清晰，更精確的保留了聲音的真實性。
力聲特指出，與過去的第一代產(chǎn)品相比，新一代產(chǎn)品有兩大突破：首先植入電極采用微彎電極設(shè)計，可保護耳蝸的組織和殘余聽力;第二，增加了神經(jīng)反應(yīng)遙測功能，在輔助小兒調(diào)機方面有重要價值。
2016年，國家發(fā)改委印發(fā)的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》專門提到，要重點開發(fā)人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。另據(jù)新華社2016年的報道，我國自2009年啟動“貧困聾兒人工耳蝸搶救性康復(fù)項目”以來，已累計投入專項資金23億元，為2萬名貧困重度聾兒免費植入人工耳蝸并提供康復(fù)治療。
2018年，我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目，為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產(chǎn)品植入和給予手術(shù)費用及康復(fù)訓(xùn)練費用補助。從各個省市的情況來看，吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等地都已將人工耳蝸器械列入報銷范圍。
據(jù)全國第二次殘疾人抽樣調(diào)查報告，我國的聽力殘疾人數(shù)高達2780萬，并且我國每年出生的新生兒中，大約有1‰-3‰患有先天性耳聾。若以我國每年出生有1000萬新生兒計算，我國每年大約有1-3萬名新生兒患有先天性耳聾。同時根據(jù)歷史數(shù)據(jù)預(yù)估，我國每年增加藥物性耳聾和遲發(fā)性耳聾導(dǎo)致兒童聽力障礙約3萬人左右。
西南證券研報顯示，從市場規(guī)模來看，預(yù)計我國每年的人工耳蝸市場空間超過100億元，但目前僅為10億元左右，且植入比例遠低于國外發(fā)達國家，還有巨大的增長空間。從競爭格局來看，人工耳蝸以進口產(chǎn)品為主，國內(nèi)才剛剛起步。