億歐智庫發布的《2019中國醫療人工智能市場研究報告》中，重點剖析了五大應用場景下人工智能的發展水平和市場應用情況。那么，身處其中的企業在實現商業化的過程中需要經歷怎樣的考驗？需要說明的是，目前醫療人工智能的整體生態可以采用“層級”來描述，本文要討論的是位于中層的技術提供商——AI企業。

　　從走出實驗室到實現商業化，企業面臨的不僅僅是場景的變化。除了打磨產品、落地推廣之外，還要跨過較高的準入門檻審評審批要求，刺中剛需、得到信任、產生流水、實現盈利、形成穩定可持續的商業模式。大體上，商業化進程包括數據獲取、技術驗證、注冊審批、市場準入、定價、商業模式驗證六個環節。注冊審批是企業在現階段較為關注的問題，我國在這一工作上亮點頗多。

　　首先，我國借鑒國際先進經驗，在規則制定、流程設定、指標制定等方面參考美國做法。2017年7月，FDA發布數字健康創新行動計劃，降低注冊審批門檻，旨在加速醫療AI產品落地進程。截至2018年末，FDA已審批通過17款醫療AI產品（或服務）。尤其是第一個通過FDA審批的醫療AI診斷產品——IDx-DR出現后，其注冊審批流程成為我國研究醫療AI產品注冊審批的典型學習參考案例。

　　其次，以安全為前提，鼓勵創新。我國在創新醫療器械審評審批方面的基本理念是保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創新，設置綠色通道，促進醫療器械新技術的推廣和應用。而美國的理念是鼓勵企業創新、簡化監管程序、采取科學評估方法，加快向 患者提供新穎、安全、有效的醫療器械產品，以最小工作量、關鍵路徑為基本原則。相比之下，我國嚴格把控“安全”關口，收緊企業入場口徑，同時又鼓勵創新，支持優質產品盡快應用。

　　目前，我國已公布分類目錄、審批流程及要點文件，并進行注冊審批公益培訓，相關工作正在穩步推進。這一過程時間較長、要求十分嚴格。不過，企業普遍認為三類證審批的進程正在以正常速度進行，國家方面對于注冊審批的反應較為迅速。

　　跨過注冊審批的門檻，只是拿到了“入場券”。醫療人工智能商業化的挑戰還不止于此。行業標準需完善、醫療場景的黑匣子問題、議價能力未知、算法風險大、利益相關者復雜程度高等因素都將是商業化進程中的考驗。醫療場景下，數據脫敏需求強烈、數據操作合規性要求高。標準的暫時缺位無疑會影響這一領域的應用推廣，因此我們需要建立數據標準。除此之外，醫療人工智能產品的技術方法、測試指標等也亟須出臺。

　　在大多數行業中，理解系統工作機理并不是必要的。但是在醫療領域，產品使用者（醫生等專業人員）需要了解目前所使用的產品提出診斷或決策建議的機理，以確認算法是真的合理還是“歪打正著”，需要保證不會因為其中的缺陷導致重大醫療事故。

　　現階段，醫療人工智能產品并不在醫院收費項內，因此企業很難實現商業化運營。但目前各細分領域企業已經開始搶占市場，部分細分領域的市場份額絕對占有者已經出現，在未來市場準入機制完備時，先發優勢將有助企業擁有差異化議價能力。

　　洶涌的AI浪潮比政策、規范、準入等的進程要快得多，所以在醫療人工智能成為常態之前，無可避免地會存在一個“價值探尋”時期。隨著產品從設想走向研發，再走向臨床、嵌入如今的醫療體系、實現商業化，醫療AI面對的情況越來越復雜，越來越從高高在上的幻想落到實處。這個過程需要技術到位、制度到位、規范到位、標準到位，不可片面追求速度、敷衍了事；對于企業，天馬行空的設想會逐漸在技術驗證和商業驗證中見真章，只有真的鉆透，有大量積累、水平過硬的企業才能存活。