FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)公布了一個提議的框架，該框架允許基于現實世界的學習對正在進行的人工智能算法進行更改。可能會對設備的安全性或有效性產生重大影響的對作為醫療設備(SaMD)的傳統軟件的修改仍需要向FDA提交。

　　迄今為止，批準的AI產品通常具有鎖定算法，并且不會隨著時間的推移自動更改，因為會收集新數據。但是Gottlieb建議，依靠制造商的定期修改可能會延遲AI主動學習的承諾，并有可能改善干預的時效性和結果。討論文件中提出的想法是確定可以基于AI /機器學習進行SaMD修改的類型(如果有的話)免除上市前提交要求。FDA在6月3日之前正式要求在討論文件中提供信息，以尋求反饋。

　　該文件是該機構為使當前規則適應新興技術而發展的一部分。FDA認為，在該框架中，需要在合理保證產品安全性和有效性的前提下，采用包括性能監控在內的整個產品生命周期方法來規范AI / ML SaMD。

　　“開發我們方法的第一步概述了特定于設備的信息，這些設備包括人工智能算法，該機構可能會對代理商進行實地修改，以進行上市前審查。這些信息包括算法的性能，制造商的修改計劃以及制造商的能力以管理和控制修改的風險，”戈特利布在一份聲明中說。該機構提議可能需要“預定的變更控制計劃”，以向FDA提供有關算法可能經歷的預期變更的信息，以及對用于實現這些變更的方法的解釋。

　　FDA白皮書指出：“我們還預計，在某些情況下，SaMD的風險或預期用途在學習后可能會發生重大變化。” 該機構警告說，這樣的改變將觸發對新的上市前申請的需求。Epstein Becker Green設備律師Brad Thompson指出，FDA在討論文件中承認，可能需要其他法定授權才能完全實施這種想法。

　　湯普森在一封電子郵件中對MedTech Dive表示： “ 我有點擔心FDA正在變得非常擅長提出想法，而不是很好地貫徹這些想法。” “目前尚不清楚他們是否在說這個想法的某些部分可以通過指導立即實施，而其他的則可能需要等待立法。”根據Gottlieb的說法，FDA計劃根據在新討論文件上收到的意見來發布指導意見草案，并使用“當前當局以新方式跟上創新步伐并確保這些設備的安全性”。

　　盡管湯普森仍然擔心新的AI框架和FDA的軟件預認證計劃將如何實施，但他稱贊FDA為AI等新技術追求創新的監管方法。湯普森說：“我只是希望該機構能夠繼續執行其中的一些新舉措。” “在預認證和這項新的AI計劃這兩個計劃之間，我個人說，我對新的AI計劃感到更加興奮。”

　　FDA在2017年12月發布了一份草案和最終指南，概述了其計劃如何管理SaMD和某些類型的臨床決策支持軟件。AI框架的想法可能起源于行業。為了應對一系列監管行動，AdvaMed要求FDA澄清何時不應在書面評論中對某些臨床決策軟件進行監管。

　　醫療器械游說團表示，對戈特利布(Gottlieb)可能在周五離開該機構之前的最終SaMD行動感到高興。AdvaMed發言人Mark Brager告訴MedTech Dive說：“我們仍在審查討論文件，但總的來說，我們很高興看到FDA開始討論如何調節人工智能，我們期待與他們合作。”

　　仍然存在的一個問題是，FDA是否有資源將整個產品生命周期方法應用于法規。在上一輪醫療設備使用費談判中，這是代理商與行業之間的癥結所在。當被問及FDA是否有足夠的資源來實現AI / ML SaMD的愿景時，該機構拒絕置評。