《科創板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，12月14日晚間，天智航-U（688277.SH）公告，取得了由加拿大標準協會（Canadian Standards Association，簡稱“CSA”）頒發的手術機器人北美認證證書，公司由此成為國內第一家取得該證書的手術機器人公司，天璣2.0骨科手術機器人國際版成為國內第一個經認證符合該標準的骨科手術機器人產品。

據公告，CSA認證證書是北美地區通用認證證書，天智航此次取得的天璣2.0骨科手術機器人國際版CSA認證證書，是公司獲得的一項重要資質，這代表天璣2.0骨科手術機器人國際版在技術方面完全符合北美市場準入標準要求。

天智航還在公告中指出，該證書的獲取為天璣2.0骨科手術機器人國際版進入歐美市場提供了有利的必要條件，但公司產品進入國際市場，尚需獲得境外上市許可認證（FDA、CE）。

《科創板日報》記者聯系到天智航董秘黃軍輝，其進一步解釋道，拿到CSA認證證書相當于是提交FDA申請的前置性條件，“加拿大標準協會是FDA授權的一個認證機構，拿了這個認證以后，才具備去FDA申請的條件。”

這一點其實在國內也是類似的，第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要先到國家藥監局認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。

黃軍輝透露，天智航已經在為產品申請FDA、CE的上市認證做準備。

不過，手術機器人又與一般的醫療器械有所不同，公司需要對醫生進行培訓，還需要在產品正式進院后提供臨床支持服務。關于這一點，黃軍輝表示，天智航在海外是有和一些國際巨頭合作的，初步可能會借助戰略合作方去支持服務，后續公司也會在海外做相應的能力建設。

據天智航2021年半年報，今年上半年天璣和天璣2.0國內銷量總計是17臺，其中天璣2.0是今年2月拿到的三類醫療器械注冊證，在4月底正式推向市場，上半年的銷量是3臺。

值得一提的是，今年8月30日，“天璣”骨科手術機器人所支持的手術、一次性配套耗材首次納入北京醫保支付范疇。該政策已于10月23日正式實施，機器人輔助骨科手術被納入北京甲類醫保支付目錄，患者可獲100%全額報銷。

黃軍輝表示，在政策實施后，骨科手術機器人的使用有一個比較明顯的增長。“由于疫情的原因，北京的骨科手術量相比8、9月份是下降了的，但在這種情況下還是實現了較高幅度的增長。”

據了解，上海醫保局也在今年4月將28個新項目納入本市基本醫保支付范圍，其中“人工智能輔助治療技術”即是腹腔鏡手術機器人。黃軍輝告訴《科創板日報》記者，公司也很有信心產品能夠進入上海醫保，“上海市第六人民醫院等幾家知名上海三甲醫院分別就‘機器人輔助骨科手術技術’納入醫保事宜與主管部門進行了溝通。”