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醫療器械溯源是指使用自動識別和計算機技術，對醫療器械的生產、物流、進銷、使用等環節信息進行記錄追蹤，該工作需要多方參與，同時服務于各個環節用戶以及監管者。醫療器械作為直接或間接地用于人體的設備、器具、儀器，其發生的不良事件將與患者的生命安全息息相關。2020年，我國醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療不良事件報告53萬余份，比2019年增加35.25%，每百萬人口平均報告數402份[1]。醫療器械溯源工作顯得尤為重要。對溯源信息的保護也是一項重要工作。在傳統的醫療器械溯源工作中，存在兩方面問題：其一，在數據共享方面，生產商、醫療機構、經銷商等分別管理各自的數據庫，溯源過程涉及多環節和多方參與，有些經銷商為保障自身利益，有可能故意隱秘部分信息，造成溯源數據不完整，導致溯源信息整合難度加大，難以實現數據共享；其二，在數據安全方面，數據集中化管理容易遭到黑客攻擊，引起數據的泄漏或永久丟失，或數據被臨時篡改等，導致溯源斷層，形成不可忽視的數據安全問題。

區塊鏈技術興起于2008年“中本聰”發表的奠基性論文[2]，從技術角度看，其本質是集成了多種技術的復合分布式網絡技術：利用密碼學算法保護用戶的隱私數據與商業機密，是實現數據共享的核心基礎；利用分布式記賬、P2P技術等實現數據的去中心化管理，防范惡意篡改；利用共識機制、智能合約等實現數據的實時驗證和安全存儲等[3-4]，最終實現自治的分布式基礎架構與計算范式[5]。Hyperledger Fabric是一種基于模塊化的分布式賬本技術，是權限區塊鏈的底層框架，可擴展，適用于企業級應用[6-7]。本文采用分布式記賬技術，提出基于Fabric區塊鏈的醫療器械溯源系統架構MDTFabric，可用于解決傳統溯源系統中的數據中心化和信任危機等問題。

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作者信息：

謝亞平1，王云光2

 (1.上海理工大學 健康科學與工程學院，上海200093；2.上海健康醫學院 信管中心，上海201318)