IVD是醫療領域里非常特殊的行業，它并非單純由某一個學科構建，而是綜合了化學、生物學、計算機、光學、物理、工程學等多個學科。對于大多數創業公司而言，這個領域不好啃。因為創業公司很難在一開始就聚集起如此全面的核心技術團隊。

　　這里也是醫療創業失敗的多發地帶，如果沒有在技術和產品上取得突破，創業公司的生存期很難長久，能取得的市場也很小。“IVD創業的門檻挺高的。”微點生物創始人嚴萍宜這樣告訴小編。

　　嚴萍宜的經歷頗為傳奇，他先后參與創立了邁瑞、雷杜生命科學等成功的企業，微點生物正是他創立的第三家公司。

　　自研究生畢業后，嚴萍宜一直活躍在醫療設備領域。2006年的一個夏天，他在硅谷遇到了現在的合伙人張囡，這為微點生物的創立埋下了伏筆。

　　張囡是MEMS領域的專家，她是手機麥克風MEMS芯片的多項專利發明人，參與設計了手機麥克風的MEMS芯片。嚴萍宜遇到她的時候，張囡剛剛把這項設計賣掉。

　　“當時國內的技術開發做的不錯，但創新能力相對要弱一點，大家都在做Me－too、Me－better。”嚴萍宜回憶到。他告訴張囡 ，他們可以把半導體技術和生物技術結合起來，換個方向做進一步創新工作。這個新的方向自然是嚴萍宜熟悉的醫療設備領域，當時國內企業都還在做跟隨創新的工作。

　　隨后加入的還有公司現在的COO黃海濤博士。黃博士是電化學領域的專家，在加入微點之前在世界500強公司3M做技術研發。巧合的是，在沃頓商學院讀完MBA后，黃博士在正有意識的尋找具有創新能力的創業公司，希望能夠加入。3M的總部設在美國明尼蘇達，他早前便在機緣巧合下認識了同在明尼蘇達的張囡，黃博士也就順理成章的加入了剛剛成立的微點生物。

　　看準老齡化趨勢，瞄準心腦血管疾病賽道

　　基于團隊的特點，他們確定了微流控技術賽道，MEMS的一個分支。所謂微流控芯片，簡單的說就是把現實生活中的實驗室縮小到很小的尺寸，在芯片上進行生化反應。“它的優勢就是樣本的用量少，檢測速度快，并且可以做到非常精準的定量結果。”嚴萍宜介紹到，“實際上就是把現實生活的實驗室設備微型化。”

　　這些特點使得微流控技術在急癥等特殊應用的檢測上有著重要價值，如心梗、腦卒中、急性傳染病等。在當今世界的許多地區人口老齡化成為大趨勢，而對老齡化社會而言，心腦血管疾病、糖尿病都是多發癥。

　　“基于技術特點和社會環境，我們認為這是一個發展重點。當時把力量聚焦在了這個點上。”他回憶到。

　　撞上金融風暴，如何逆境中崛起

　　2006年，嚴萍宜和張囡正在進行公司成立的籌備工作，他們并不知道在幾個月后，一場席卷全球的金融海嘯即將襲來。

　　2007年，微點生物正式注冊成立，他們在中美兩地同步運營，在硅谷設立的研發中心保證了項目順利進行。但這也使得公司運營的成本增加，他們在美國雇傭了很多科學家和研究人員，使得公司的資金壓力非常大。

　　而這個時候，金融危機已經開始失控，中國醫療風投剛剛起步，整個資本環境并不樂觀。所幸，在醫療領域多年的創業經驗讓嚴萍宜積攢了不少人脈，公司在2009年拿到了深創投的A輪融資。而在這之前，他估摸自己大概見了幾十位投資人。

　　“能投醫療的都見了，我們算拿到投資比較早的。”嚴萍宜告訴小編。

　　而在技術突破上，團隊的經歷也是一波三折。“我們做的是完全創新的東西，沒有任何可以參考的。”他繼續說道。盡管回過頭來看，很多技術的障礙好比是一層窗戶紙，捅破了一切問題都迎刃而解。但在前無古人的情況下，他們不知道從何下手。“花了很多時間，也走了不少彎路。”他補充道。

　　兩個平臺10余款產品，目前已實現扭虧為盈

　　2014年，微點生物第一個產品獲得CFDA審批后上市。在這之后，他們陸續把心腦血管診斷標志物做全。如今，除了心血管的產品線以外，公司還開發出了一系列感染檢測和寵物獸用檢測產品。

　　截止到2017年，公司電化學和光免疫兩個平臺產品種類超過了10個。根據公司財報顯示，公司2017年實現營收1．15億元，同比增長41．29％。2018年第一季度，公司實現營收4308．54萬元，同比增長82．36％，歸母凈利為107．27萬元，扭虧為盈。

　　摩爾定律，預計產能將突破千萬

　　英特爾創始人之一戈登·摩爾曾提出：當價格不變時，集成電路上可容納的元器件的數目，約每隔18－24個月便會增加一倍，性能也將提升一倍。這個由計算機領域提出的摩爾定律在半導體芯片制造業中似乎同樣適用。

　　2017年，微點生物全年產能達到了300萬片，這些是公司首次將產能擴充到百萬級別。“這個量級的蛋白質芯片制造規模，在全球也是領先的。”嚴萍宜告訴動脈網。

　　在技術實現充分商業化之后，性能和制造規模的提升、成本的降低成為企業普遍的追求，這對于微點生物而言也不例外。據透露，2018年公司預計產能將達到千萬級。

　　IVD賽道將呈啞鈴式結構，家庭設備可完善慢病管理閉環

　　當談及中國IVD領域未來的發展方向時，嚴萍宜告訴動脈網：“IVD的發展將成一個啞鈴型，一端通向中心實驗室，另一端通向患者。”

　　由于NGS、質譜儀、微流控芯片等新技術逐漸成為實現精準醫療的有力工具，醫療行業對其的需求程度將越來越高。但這些技術是不太適合醫院本身來運營和使用的，因為其對技術人員和設備投入的要求比較高。“放在醫院里是很難達到最充分效益的。”他如是說道。

　　因此，他認為，這些設備更多會進入到第三方實驗室里面，使得第三方實驗室的規模越來越大，自動化程度也將進一步提高。

　　而另一面，由于人們主動參與治療的意識越來越強，疾病院外管理的份量越來越重，通向患者端的設備將越來越小型化，越來越靠近患者。

　　“前些年大家覺得移動醫療是一個風口，但這個風口熱了一陣子就停下來了。”他告訴動脈網，“究其原因，當時的移動醫療的概念還是太輕，大多是輕問診。”

　　嚴萍宜認為，缺乏有效的診斷工具，是制約移動醫療發展的原因之一。如果能通過技術手段把以往只有在醫院才能做的檢測帶到家里、帶到患者身邊，移動醫療和慢病管理才能全面。

　　“只有設備足夠靠近患者，才能實現疾病的早期診斷和預防，在最短的時間把疾病解決掉。”他補充道。

　　無疑，微點生物屬于后者。他們將于2019年正式推出了第二代產品，應用場景也從原來的急診科、ICU病房和檢驗科延伸到了專科和全科醫生、患者身邊，把醫院才能進行的檢測帶入家中。

　　據悉，公司正在積極準備新一代產品的注冊審批。

　　合作Bio－Techne，開啟腫瘤免疫新方向

　　2018年10月，微點生物與位于明尼蘇達的納斯達克上市公司Bio－Techne簽訂了戰略合作協議，雙方將基于微流控技術推進中國精準醫療發展。

　　Bio－Techne一直是免疫學領域的領頭羊，保持著業內各種檢測金標準的頭銜，同時憑借先進細胞診斷和外泌體診斷的品牌，成為分子診斷解決方案的領導企業。

　　此次合作，也使得微點生物向腫瘤免疫檢測邁出了第一步。

　　“此次合作也開啟了我們業務的一個新方向。大家在談精準醫療的時候，很多人誤以為只有NGS。”嚴萍宜告訴小編。

　　在嚴萍宜的認知里，精準醫療主要有兩個部分構成，即精準診斷和精準治療。而生物技術的突破則是精準醫療的起點。

　　新的技術突破開拓了很多新的治療方向，如靶向治療、免疫治療、細胞治療等。但這些新的治療方案并非對所有人都適用，所以新的治療方案誕生后往往需要相應的伴隨診斷技術。

　　“這些新的治療方案都很貴，而且不是每個人都有效的。”嚴萍宜告訴動脈網，“因此在治療前必須進行篩查。”但即便患者能夠產生應答，在治療過程中也極有可能出現不同程度的副反應。

　　人體的免疫系統非常復雜，當外界因素改變免疫系統的時候，人體自身也會產生各種各樣的反應。這其中，最常見的就是細胞因子風暴，該反應可能會引發一系列的炎癥，對人體造成傷害。

　　“這些傷害是非常迅速的，幾個小時之內就可能達到不可控的程度。”嚴萍宜向動脈網透露。而這種情況，需要長時間測序、分析的NGS技術并不太實用。“時間就是生命，NGS技術根本來不及。”他補充道。

　　在這種情況下，患者需要快速且精度高的檢測技術，及時的找出問題所在。如此，醫學專家才能及時進行干預，把細胞因子風暴壓下去。無疑，微流控是合適的解決方案之一。

　　“NGS技術對實驗室和研究人員的要求比較高，但大型設備和復雜的分析系統很難在醫院應用起來。我們開發的產品就是要把這些設備做成臨床版本。”嚴萍宜表示。對醫院而言，他們更需要操作簡單，能夠快速出結果的產品。

　　根據協議，微點生物和Bio－Techne Corporation作為微流控領域的兩家領先高新技術企業，通過聯合研發等方式進行優勢互補，帶動Bio－Techne的Ella微流控系統在該領域的創新應用和設備的國產化。

　　“Bio－Techne在細胞因子伴隨診斷上有非常多的經驗，我們則在微流控芯片規模制造方面領先。這次合作實際上是把兩家的優勢結合起來。”嚴萍宜對此表示。

　　據了解，Ella微流控系統已經在美國上市，每年大約要檢測十幾萬名患者。接下來，微點生物將盡快推動產品在中國地區的審批，讓產品盡快進入市場。

　　“在那之前，我們會和臨床機構和第三方實驗室開展合作。”他繼續說道，“藥物上市后伴隨診斷產品還沒出來，這樣的精準醫療是不完善的。”

　　接下來，微點生物將一面聯合Bio－Techne推進Ella微流控系統在中國落地，另一面也將推進自己的下一代生物標志物診斷技術走入家庭。而在此基礎上，原有產品的性能升級和產能提升也將同步進行。

　　“同時，我們還希望尋找更多的領先技術公司合作，在精準醫療賽道上進行早期布局和卡位。”嚴萍宜表示。