2019年3月18日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布了心臟設(shè)備植入患者對(duì)抗生素包膜的感染預(yù)防試驗(yàn)（WRAP－IT）的結(jié)果：比起標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防治療的抗生素效果，美敦力公司生產(chǎn)的TYRX可吸收抗菌包膜（簡稱TYRX包膜）使得心臟電子設(shè)備植入（CIEDs，全文后統(tǒng)一簡稱CIEDs）的患者，術(shù)后主要感染風(fēng)險(xiǎn)降低了40％，一般感染風(fēng)險(xiǎn)降低了61％。該試驗(yàn)結(jié)果于今天在美國心臟病學(xué)會(huì)第68屆年度科學(xué)會(huì)議（ACC.19）的最后一次會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
“CIED的感染與發(fā)病率、死亡率和成本等因素相關(guān)。目前為止，在繼續(xù)沿用嚴(yán)苛的手術(shù)技術(shù)外，臨床上只有一種有效干預(yù)措施來預(yù)防術(shù)后感染－使用術(shù)前抗生素。術(shù)前抗生素已被證明可顯著減少患者術(shù)后的感染率，”醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士KhaldounTarakji表示：“這項(xiàng)研究表明，除使用術(shù)前抗生素外，使用抗菌包膜可明顯降低CIED的術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)，且不會(huì)增加并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。”
在試驗(yàn)進(jìn)行的12個(gè)月內(nèi)，接受TYRX包膜的患者中只有0.7％的患者術(shù)后患有嚴(yán)重感染（p＝0.04），而普通對(duì)照組中則有1．2％的患者在術(shù)后經(jīng)歷了嚴(yán)重感染。該試驗(yàn)有效證明了TYRX包膜可降低40％的CIED患者的術(shù)后主要感染風(fēng)險(xiǎn)。此外，試驗(yàn)還表明，包膜也使得CIEDs患者術(shù)后的一般性感染減少了61％（p＜0.01）。值得一提的是，TYRX包膜還非常符合安全目標(biāo)：包膜在12個(gè)月內(nèi)不會(huì)增加手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)（非劣效性p＜0.001）。
“這些數(shù)據(jù)提供了強(qiáng)有力的證據(jù)，證明TYRX包膜可以幫助CIEDs患者預(yù)防術(shù)后的嚴(yán)重感染，且不會(huì)增加并發(fā)癥，”美敦力公司心臟節(jié)律和心力衰竭部門副總裁兼首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士RobKowal說。“這是有史以來，全球范圍內(nèi)進(jìn)行的最大的CIED試驗(yàn)。”
感染預(yù)防試驗(yàn)（WRAP－IT）是一項(xiàng)隨機(jī)、前瞻、多中心、單盲、介入性的臨床試驗(yàn)。它比較了使用TYRX包膜的CIED植入患者和沒有植入包膜的CIED植入患者在術(shù)后主要感染的發(fā)生率，隨訪時(shí)間長達(dá)12個(gè)月。該研究在北美、歐洲、亞洲和南美洲的25個(gè)國家181個(gè)中心進(jìn)行，共有6983名患者參加了試驗(yàn)，其中3495名患者隨機(jī)分配接受TYRX包膜預(yù)防術(shù)后感染，3488名患者隨機(jī)分配至對(duì)照組（無包膜）進(jìn)行結(jié)果對(duì)照。
目前，全球有數(shù)百萬心臟病患者接受CIED，如心臟起搏器或植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD），來幫助患者控制異常的心律。與任何外科手術(shù)一樣，CIED植入時(shí)會(huì)有引入細(xì)菌感染的風(fēng)險(xiǎn)。這些感染在CIED植入的所有患者中發(fā)生的概率占1－4％。
TYRX可吸收抗菌包膜是一種網(wǎng)狀包膜，可容納植入式心臟裝置或植入式神經(jīng)刺激器。TYRX可吸收抗菌包膜主要用于在電子設(shè)備植入后穩(wěn)定裝置，同時(shí)釋放抗微生物劑：米諾環(huán)素和利福平。在植入后約9周左右，包膜會(huì)被人體完全吸收。該包膜于2013年獲得FDA批準(zhǔn)，并于2014年獲得CE標(biāo)志。
▲關(guān)于美敦力
美敦力總部位于愛爾蘭都柏林，是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)公司之一。美敦力在全球擁有超過86，000名員工，為150多個(gè)國家的醫(yī)生，醫(yī)院和患者提供服務(wù)。該公司致力于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同開展醫(yī)療保健。