僅孵化出一項(xiàng)技術(shù)，每年就有可能挽救超過近萬名患者是什么概念？
據(jù)統(tǒng)計，在心包穿刺手術(shù)中，有多達(dá)50%的針會無意中刺穿患者心臟血管，造成其中1/4的人死于并發(fā)癥。針對這一臨床難題，Heart Five of Hearts團(tuán)隊(duì)設(shè)計出的Safe Centesis可以讓針頭平行進(jìn)入心包且空間不超過1mm，這極大地降低了穿刺手術(shù)的風(fēng)險性。
這項(xiàng)突破性技術(shù)的誕生絕對離不開GCMI（Global Center for Medical Innovation）。在Safe Centesis的早期開發(fā)中，GCMI不僅為其提供了強(qiáng)大的硬件資源，如實(shí)驗(yàn)室空間，人體模擬、羊心在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)材料，還為團(tuán)隊(duì)組織了階段性培訓(xùn)，以及驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)早期發(fā)現(xiàn)所需的其他相關(guān)活動。
從這一典型案例就可看出，GCMI在孵化醫(yī)療早期項(xiàng)目上相當(dāng)有心得而且頗有成效，實(shí)際上，它們確實(shí)做得不錯。作為美國東南部唯一的醫(yī)療創(chuàng)新中心，GCMI的出現(xiàn)使該地區(qū)在近兩年增加了174家初創(chuàng)企業(yè)，并且提供了2874個醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的就業(yè)崗位，這是美國其他地區(qū)無法企及的高度。
那么，GCMI是如何讓一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向市場的呢？它又如何保證這中間的成功率，讓更多創(chuàng)新項(xiàng)目跨過“死亡之谷”呢？為解答這些問題，動脈橙果局對GCMI進(jìn)行了深度分析。
#01
從“0”開始培養(yǎng)一項(xiàng)技術(shù)
“科學(xué)家在有一個實(shí)際想法并做好準(zhǔn)備時，不要害怕在思考過程的早期就讓GCMI團(tuán)隊(duì)參與進(jìn)來，因?yàn)樗麄冇兄趪@廣泛的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化結(jié)構(gòu)。”這是佐治亞理工學(xué)院的伊南博士對GCMI的評價。
這并沒有夸大。為了成功孵化一項(xiàng)創(chuàng)新型技術(shù)，GCMI往往是從“0”開始出發(fā)，一直陪伴技術(shù)走到“10”，甚至是走滿“100”步。具體而言，GCMI的孵化路徑可以拆分成五個階段，分別是制定早期產(chǎn)品策略、設(shè)計歷史文件生成、關(guān)注臨床輸入和審查、調(diào)整項(xiàng)目管理、生物醫(yī)學(xué)與機(jī)械工程。
制定早期產(chǎn)品策略
在這一階段，GCMI團(tuán)隊(duì)將對技術(shù)開發(fā)的可行性進(jìn)行全面分析。每一個入選技術(shù)都需要科學(xué)家確認(rèn)并同意臨床需求、知識產(chǎn)權(quán)(IP)安全、市場評估和技術(shù)概念驗(yàn)證，這意味著明確了商業(yè)化選項(xiàng)，最大限度地縮短產(chǎn)品生命周期的時間并降低開發(fā)成本。完成這個階段后，就能進(jìn)入到孵化器中，并享GCMI的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和辦公空間。
設(shè)計歷史文件生成
因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)需要特定文件來確定產(chǎn)品的安全性和有效性，所以，當(dāng)技術(shù)一旦準(zhǔn)備好從原型到產(chǎn)品時，制定轉(zhuǎn)化流程并生成適當(dāng)?shù)奈臋n就變得至關(guān)重要。具體而言，這些文件的范圍從設(shè)計輸入要求到設(shè)計規(guī)范、制造過程和風(fēng)險分析。
GCMI基于產(chǎn)品開發(fā)過程中的豐富經(jīng)驗(yàn)，將幫助科學(xué)家選擇一份好的設(shè)計策略并預(yù)見隱藏的“地雷”，由此規(guī)劃出一條更直接、更具成本效益的監(jiān)管提交、制造和商業(yè)化途徑。
關(guān)注臨床輸入和審查
要想知道技術(shù)是否能在臨床中真正被需要，醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員需要花費(fèi)大量財力和精力，因此可以通過與臨床顧問和顧問的協(xié)議來達(dá)到這一目的，但這個過程是十分繁瑣的。
為解決這一問題，GCMI的工作人員會派出一名醫(yī)療事務(wù)聯(lián)絡(luò)員，在T3 Labs進(jìn)行臨床前測試服務(wù)，幫助科學(xué)家在項(xiàng)目的早期階段提供并收集客戶意見的初始反饋，并在后期階段增加指導(dǎo)和觀點(diǎn)。
調(diào)整項(xiàng)目管理
為了避免科學(xué)家和產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)可能會遇到高燒錢率和高風(fēng)險，GCMI通過平衡資本效率和產(chǎn)品成功概率，而量身定制了“調(diào)整項(xiàng)目管理”這一步驟。其目的就是根據(jù)前一階段的臨床反饋，及時有效地對現(xiàn)有創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，并積極尋找替代路徑、替代設(shè)計策略、替代供應(yīng)商等。
生物醫(yī)學(xué)與機(jī)械工程
經(jīng)過最初的概念頭腦風(fēng)暴，再到動手原型設(shè)計，之后就是制造設(shè)計這一階段呢，因此對于創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來說，工程分析和設(shè)計技能是相當(dāng)重要的。在這一階段，GCMI將為項(xiàng)目配備最適合的內(nèi)部技能，根據(jù)項(xiàng)目需求聘請外部專業(yè)知識人員，并在最后提供包括實(shí)用的原型、基于數(shù)據(jù)的決策以及在設(shè)計時考慮到高效制造的產(chǎn)品。
實(shí)際上，這一整套流程下來，一方面是在更好地孵化創(chuàng)新項(xiàng)目，另一方面也是在對孵化項(xiàng)目進(jìn)行篩選，真正找到那些具有原始創(chuàng)新力且具有市場應(yīng)用價值的標(biāo)的，用更多的資源去陪伴他們快速成長。
#02
把目光放在“小而精”企業(yè)
當(dāng)一個創(chuàng)新產(chǎn)品經(jīng)過前面的流程逐漸變得“市場化”起來，那么它接下來需要的，就是資金了。
但在過往，這些早期項(xiàng)目根本沒有引起投資機(jī)構(gòu)的“重視”。GCMI首席執(zhí)行官Tiffany Wilson曾在采訪中表示，“由于注冊和醫(yī)療健康系統(tǒng)改革所帶來的不確定性，在過去十年中，針對早期項(xiàng)目的風(fēng)投幾乎銷聲匿跡。它們更愿意投資風(fēng)險小，不確定性更低的項(xiàng)目。如果大公司和風(fēng)險投資人都不再進(jìn)行早期投資，那么對于初創(chuàng)公司而言，在獲得政府資助和期權(quán)融資之間，有一個非常顯著的資金方面的缺口。”
也正是基于這一點(diǎn)，Tiffany Wilson意識到，不少的醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司走向失敗的原因，并不是產(chǎn)品不行，而是在達(dá)到融資所需的重要里程碑之前就已經(jīng)用完了資金。
針對初創(chuàng)項(xiàng)目資金緊缺這一問題，GCMI在2017年推出了醫(yī)療加速器，其目的是通過與醫(yī)療技術(shù)公司Becton和Dickinson and Company合作，為本地和區(qū)域醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司以及整個醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)提供急需的資金和支持的新來源。
但資金是有限的，GCMI希望把僅有的資源應(yīng)用在更有價值的創(chuàng)新標(biāo)的上，因此，以GCMI、行業(yè)合作伙伴、投資者和其他相關(guān)專家組成的投資團(tuán)隊(duì)主要把目光聚焦在“小而精”的初創(chuàng)公司上。
究竟如何定義“小”和“精”呢？
“小”，即入選企業(yè)是已經(jīng)籌集到種子輪資金（25萬-50萬美元之間）。在這一階段的初創(chuàng)企業(yè)正處于“麻雀雖小、五臟俱全”的狀態(tài)，初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人也會進(jìn)行早期的估值、收入和客戶標(biāo)準(zhǔn)檢查，并規(guī)定達(dá)成業(yè)績的嚴(yán)格時限。
輪次融資越往后通常更加重要和復(fù)雜，如前期都不能滿足標(biāo)準(zhǔn)，這將給接下來的投資人帶來強(qiáng)烈的負(fù)面信息。由此可以看出，小規(guī)模企業(yè)的正常運(yùn)營是加速器計劃所看重的。
“精”，則具體體現(xiàn)在三個方面，一是已經(jīng)具備了可以驗(yàn)證概念的原型；二是已提交了知識產(chǎn)權(quán)或者提交了臨時專利申請；三是制定了包括市場戰(zhàn)略在內(nèi)的高層次商業(yè)計劃。從產(chǎn)品本身到法律再到商業(yè)規(guī)劃，初創(chuàng)公司被要求在每一個階段，都要給出實(shí)際而清晰的成果，這有助于加速器根據(jù)公司需求進(jìn)行定向化指導(dǎo)。
經(jīng)過一系列篩選，滿足要求的初創(chuàng)公司會入住GCMI，在這之后，GCMI會補(bǔ)足初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)在人員和商業(yè)知識的缺口。例如，GCMI的醫(yī)療事務(wù)聯(lián)絡(luò)員就醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，為初創(chuàng)公司提供臨床洞察力和外部視角，如果一項(xiàng)新技術(shù)不能很好地融入臨床工作流程，就也不太可能融入市場，這大大降低了初創(chuàng)企業(yè)的投資風(fēng)險。
除此之外，在初創(chuàng)企業(yè)的“里程牌”階段，比如知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、FDA認(rèn)證、臨床前研究或初創(chuàng)公司與供應(yīng)商或醫(yī)院的第一份合同簽訂等，GCMI也會整合不同的資源體系，為初創(chuàng)企業(yè)提供相應(yīng)的服務(wù)。
以第一家加入加速器的公司Linear Health Sciences為例，在2017年，公司獲得GCMI的大量撥款的同時，也獲得了GCMI對產(chǎn)品、協(xié)議和測試程序的最終改進(jìn)指導(dǎo)，以及額外的營銷研究和客戶反饋，以幫助其商業(yè)化，并支持公司向FDA批準(zhǔn)Orchid設(shè)備正式進(jìn)入市場。
總體而言，通過監(jiān)管工作、進(jìn)入市場、然后擴(kuò)大規(guī)模，GCMI為初創(chuàng)型醫(yī)療技術(shù)公司指明了發(fā)展的方向，也幫助其在資金爭奪賽中快速脫穎而出，這推動了初創(chuàng)企業(yè)跨過0到1，再到10的關(guān)鍵發(fā)展階段。
#03
從腦到實(shí)驗(yàn)室，再到市場
自2012年4月創(chuàng)立以來，GCMI已經(jīng)與50多個初創(chuàng)企業(yè)合作，并為財富500強(qiáng)企業(yè)、學(xué)術(shù)組織和政府資助的創(chuàng)新者提供服務(wù)，這對于獨(dú)立運(yùn)營的醫(yī)療孵化器已經(jīng)是相當(dāng)不錯的成績了。
但它也有很多不同之處。與政府機(jī)構(gòu)運(yùn)營的孵化器不同的是，GCMI的知名度和示范程度都不高，對于國家和政府優(yōu)惠政策也不敏感；與高校運(yùn)營型孵化器相比，GCMI科研資源和創(chuàng)新能力都不及前者；和企業(yè)型孵化器相比，GCMI市場適應(yīng)度也較為遜色。
GCIM似乎是“樣樣不如”的，但它的實(shí)績卻是有目共睹的，它在近兩年孵化了174家初創(chuàng)企業(yè)，并且提供了2874個醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的就業(yè)崗位，這表明GCIM在醫(yī)療早期項(xiàng)目的孵化上一定是做對了一些事情，那究竟做對了什么呢？
一是放下控制權(quán)，接觸行業(yè)頂層。
GCMI作為佐治亞理工學(xué)院的非營利附屬機(jī)構(gòu)，當(dāng)初創(chuàng)公司入住GCMI時，對使用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和辦公區(qū)間全部免費(fèi)開發(fā)，知識產(chǎn)權(quán)(IP)唯一控制權(quán)仍歸初創(chuàng)公司所有，以此建立一個平衡的合作關(guān)系。
在沒有任何附加條件的情況下，GCMI能幫助初創(chuàng)公司更好地設(shè)計正確的產(chǎn)品，為制造做好準(zhǔn)備，然后幫助找到將其推向市場的最佳方式。
此外，通過GCMI，初創(chuàng)公司不僅可以接觸到佐治亞理工學(xué)院的人才，還可以接觸到整個佐治亞大學(xué)系統(tǒng)，也正是因?yàn)樗兄R產(chǎn)權(quán)都?xì)w初創(chuàng)公司所有，他們保持了完全的控制權(quán)，也就不會失去接觸學(xué)術(shù)界一些最聰明的頭腦和頂尖人才的機(jī)會。
二是制定分階段轉(zhuǎn)化流程方案。
醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新是一個復(fù)雜且相對耗費(fèi)較高的過程，許多初創(chuàng)企業(yè)會免不了走彎路或者走入死胡同，所以建立一個行之有效的轉(zhuǎn)化途徑和流程十分重要。
在這一點(diǎn)上，GCMI建立了一個“先孵化后加速”的理念，即先讓創(chuàng)意性的想法從腦袋里走向?qū)嶒?yàn)室，再通過精準(zhǔn)的服務(wù)和資源，讓實(shí)驗(yàn)室成果成功走向市場。
